GMP 관련 기출 · 풀이
GMP에서 적격성 평가(Qualification) 4종류
GMP(Good Manufacturing Practice)에서 적격성 평가는 의약품 제조 시설, 장비, 시스템 등이 미리 설정된 기준에 부합하는지 검증하는 절차임. 4가지 주요 적격성 평가 종류는 설계 적격성 평가(DQ), 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)로 구분됨.
전체 해설 보기GMP에서 정한 4대 기준서를 쓰고, 그 중 제조위생관리 기준서에 포함되어야 할 내용을 설명하시오.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준을 의미하며, 식품 산업에서는 안전하고 위생적인 식품 생산을 위한 필수적인 기준이다. GMP의 4대 기준서는 제조, 품질, 위생, 문서 관리 기준을 포괄하며, 특히 제조위생관리 기준서는 작업장 환경, 설비, 개인 위생 등 제조 과정 전반의 위생 관리를 규정한다. 본 답안에서는 GMP의 4대 기준서를 제시하고, 제조위생관리 기준서에 포함되어야 할 핵심 내용을 상세히 설명하여 식품 안전 확보를 위한 GMP의 중요성을 강조한다.
전체 해설 보기최근 개정 고시된 우수건강기능식품 제조기준(GMP)의 제조관리기준서에 신설된 사항
최근 개정된 우수건강기능식품 제조기준(GMP)의 제조관리기준서에는 위해평가 기반의 자율관리체계 도입, 데이터 완전성 확보, 변경관리 강화, 교육훈련 체계 고도화, 소비자 불만 관리 강화 등이 주요하게 신설되었다. 이러한 변화는 건강기능식품의 품질 및 안전성을 더욱 강화하고, 소비자 신뢰도를 높이는 데 기여할 것이다.
전체 해설 보기GMP 공장의 위생적 설계를 고려할 때 기계장치, 파이프 및 배관을 포함한 식품과 접촉하는 표면의 조건을 설명하시오.
식품 GMP 공장의 위생적 설계 시 식품 접촉 표면은 오염 방지, 세척 용이성, 내구성, 비반응성, 유지보수성을 고려해야 한다. 구체적으로, 기계장치는 사각지대 없이 세척 가능해야 하며, 파이프 및 배관은 용접 부위 최소화, 내부 표면 매끄러움, 적절한 경사 유지 등을 통해 위생성을 확보해야 한다. 또한, 재질은 식품에 안전한 스테인리스강을 사용하고, 정기적인 검사와 유지보수를 통해 위생적인 상태를 유지해야 한다.
전체 해설 보기연관 출제 키워드
GMP와(과) 같은 회차·문항에서 함께 출제된 키워드입니다. 연계 학습 시 효율이 높습니다.